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注冊服務
信然擁有身經百戰的專業團隊,良好穩定的合作關系以及實時更新的成功案例,為企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫、審核、到申報與跟蹤各個環節打通通道,確保產品順利上市。
臨床試驗
信然基于長期合作的臨床試驗渠道及專家資源;搭建法規醫學專家領導的醫學,監察,統計,質保及項目經理團隊;實時跟進法規動態,在臨床試驗專業設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制,確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,幫助客戶降低研究風險、節約研究經費,推進產品市場化進程。
法規及策略咨詢
信然宜誠提供產品上市前法規政策咨詢,提供產品上市策略咨詢及上市前風險評估。
公司簡介
信然宜誠成立于2006年。作為一家醫療器械法規咨詢服務公司,我們矢志不渝地致力于幫助醫療企業在中國獲得上市前許可。我們的業務主要涉及:器械注冊,生產體系,臨床試驗以及法規策略咨詢等??偛课挥诒本?,我們擁有風雨同舟的團隊,為企業排憂解難的法規知識和豐富的實戰經驗。我們的客戶遍布美國,歐洲和亞太地區。通過不斷創新的經營思想和真誠的服務理念,讓我們客戶親身感受到我們團隊客觀準確的法規動向判斷,勤勉克己的工作態度以及精通專業的素質和無私無畏的敬業精神。
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醫療器械注冊管理法規解讀
2021-07-16
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更? 依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令...
醫療器械注冊管理法規解讀之五
2016-12-20
一、醫療器械強制性標準 根據《中華人民共和國標準化法》有關規定,需要在全國范圍內統一的技術要求,應...
2021年10月19-22日 , 上海CDS
2021-09-01
2021年10月19-22日 , 信然宜誠與您相約上海CDS。...
2021年6月9-12日 , 北京口腔展
2021-05-15
2021年6月9-12日 , 信然宜誠與您相約北京口腔展。...
2021年5月10-13日 , 廣州華南國際口腔展
2021-04-05
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成功案例
有源器械成功案例
無源器械成功案例
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