一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？　　依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀（一）2017年02月04日 發布　　一、概述        1.ISO13485標準的簡要回顧   ISO13485標準已經經...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀（二）2017年02月04日 發布　　二、主要變化  新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 1.新版標準以法規為主線...

一、醫療器械強制性標準　　根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性...