網站首頁
關于信然
服務項目
成功案例
政策法規
公司動態
招商引資
資源下載
聯系我們
中文
|
English
服務熱線:
010-68315391
菜單
網站首頁
關于信然
服務項目
成功案例
政策法規
公司動態
招商引資
資源下載
聯系我們
公司活動
展會動態
醫療器械注冊管理法規解讀
2021-07-16
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更? 依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號),《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊...
查看詳細 >>
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)
2017-04-26
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)2017年02月04日 發布 一、概述 1.ISO13485標準的簡要回顧 ISO13485標準已經經...
查看詳細 >>
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)
2017-04-26
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)2017年02月04日 發布 二、主要變化 新版標準與2003版ISO13485標準相比較,從內容到術語都有很多變化,主要變化如下: 1.新版標準以法規為主線...
查看詳細 >>
醫療器械注冊管理法規解讀之五
2016-12-20
一、醫療器械強制性標準 根據《中華人民共和國標準化法》有關規定,需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準;沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求,可以制定行業標準。保障人體健康,人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準,其他標準是推薦性標準。強制性...
查看詳細 >>
上一頁
1
下一頁
国产日韩Aⅴ免费无码一区二区