臨床試驗是醫療器械產品注冊過程中最關鍵的環節之一,其周期長且成本高。整個過程系統而專業,既需符合法規要求,又需遵循倫理及科學原則。
? 信然基于長期合作的臨床試驗渠道及專家資源;搭建法規醫學專家領導的醫學,監察,統計,質保及項目經理團隊;實時跟進法規動態,在臨床試驗專業設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制,確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求,幫助客戶降低研究風險、節約研究經費,推進產品市場化進程。
服務項目:
1. 臨床項目調研
2. 確定試驗方案
3. 篩選臨床機構
4. 通過倫理審查
5. 組織試驗啟動會
6. 臨床監察稽查
7. 臨床數據管理
8. 數據統計分析
9. 臨床試驗報告
10. 報告確認簽章