CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。醫療器械需要滿足的CE指令有：

《有源植入性醫療器械指令》-------AIMDD, 90/385/EEC；

《醫療器械指令》------MDD,93/42/EEC；

《體外診斷器械指令》------IVDD, 98/79/EC。

  信然為醫療器械產品順利進入歐盟市場，提供一站式咨詢及服務。我們將按照ISO9001，ISO13485，EN46001質量管理體系和歐盟醫療器械法規(MDD,AIMDD,IVDD)的要求幫助您建立企業的質量管理模式，包括相關的質量手冊、程序文件和第三層文件(CE技術文件)；提供CE認證相關的法律和法規文件;協助公司完成產品的性能測試；公司質量體系的運行和完善；指導公司進行內部審核和管理評審;幫助公司選擇理想的認證公司并順利完成產品的認證；協助公司完整CE的監督審核。